ISO13485认证简介

ISO13485明确了有关质量管理体系（QMS）的要求，以帮助组织展示其提供符合用户和法律标准的医疗器械和相关服务的能力。

该组织可以是参与一个或多个生命周期的阶段，包括生产、存储、分发和安装；它还可以是参与维修、设计和开发，或技术支持等相关活动。

无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。

ISO13485认证益处

成功通过审核认证后，将帮助组织：
1、更快速地生产和分配设备
2、获得竞争优势
3、促进系统性流程改进
4、监控供应链的持续改进
5、探索提高效率和增加价值的方法

ISO13485认证流程

一、具体内容
★  步骤1 - CDD能根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在你签署建议书后，审核即可开始。
★ 步骤2 -CDD能提供可选择的，针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
★  步骤3 - 正式审核。第一阶段：准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。
★  步骤4 - 第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格后会签发证书。
★  步骤5 - 根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。
★  步骤6 - 证书签发3年期满后，实施再认证审核。

二、图示

我们的优势

专业技术团队
★  CDD拥有国内三类高风险医疗器械专家。
★  CDD的医疗技术团队覆盖华北、华东和华南的所有医疗产业重点城市，并涵盖有源、无源及体外诊断器械等产品，对欧盟、美国、日本、澳大利亚、巴西及其他东南亚国家的市场准入法规有丰富的经验。

医疗器械行业综合服务方案
★  CDD能够提供MDR、UKCA、3P510K等综合服务方案，为各大医疗器械制造商更加顺利地打开海外市场提供有力支持。

我们的优势

时效：CDD有一套自主研发的系统，可以对整个流程监控和管理，大大提高了工作效率，缩短了企业委托检测周期。

便捷：CDD有完善的下单平台，并可为企业提供一对一的咨询与培训和一站式的产品合规服务链。

价格：CDD在咨询阶段就可根据企业的产品信息进行综合评价，为企业提供最贴切和最经济的报价方案，大幅降低成本。

质量：CDD作为专业的第三方，拥有专业的仪器设备和专业人才，以满足不同客户不同产品的需求。