服务背景
MDR全称是’Medical devices Regulation‘, 特指欧盟医疗器械法规’Regulation (EU) 2017/745‘。 所谓MDR认证，即指出口到欧盟的医疗器械CE认证。
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
服务内容
本法规规定了有关欧盟境内供人类使用的医疗器械极其附件的市场投放、市场提供或投入使用方面的规则。本法规也适用于在欧盟进行的有关该医疗器械及其附件临床研究。
MDR医疗器械注册
1.在市场上投放一个非定制器械时，制造商应遵守第27（2）条所述的发行实体的规则，向器械分配附录VI第C部分定义的基本UDI – DI并将其与附录VI第B部分中所述的相关器械的其他核心数据要素提交给UDI数据库。
2. 根据第22(1)和（3）条，在市场投放一个非定制器械的系统或手术包，责任自然人或法人应按照指定发行实体的规则，向系统或手术包分配基本UDI – DI，并将其与在附录VI第B部分中定义的相关系统或手术包的其他核心数据要素一并提交至UDI数据库。
3. 对于经过第52（3）条或第52（4）条第二和第三子段中符合性评估的器械，在器械投放市场前，制造商应在公告机构运用符合性评估流程前向器械分配基本的UDI – DI前向器械分配一个本条第1段中所述的UDI-DI。
对于在第一子段中所述的器械，公告机构应按照附录XII第一章第4节a点包括出具证书上基本UDI-DI的参考并确认附录VI第A部分第2.2节中所述的Eudamed。在出具相关证书及在将器械投放在市场之前，制造商应将基本的UDI-DI及附录VI第B部分中定义的相关系统或手术包的其他核心数据要素。
4. 将非定制器械投放在市场之前，制造商应提交或者若已提交，验证附录VI第A部分第2节（第2..2节除外）中所述的Eudamed资料并应及时更新。
MDR医疗器械指令测试项目
风险管理：医疗器械生命周期内的风险评估、监控和管理。
设计和制造：医疗器械的设计、材料、制造工艺等的验证和确认，确保产品符合MDR的要求。
生物相容性：医疗器械使用前需要进行生物学测试，以评估其对人体生物学系统的影响，这些测试可以包括细胞毒性、致敏性、皮肤刺激性、植入材料等。
物理和机械性能：医疗器械需要进行物理和机械性能测试，以评估其在使用过程中的性能和安全性，这些测试可以包括电气安全、机械安全、防水防尘、落地冲击、振动等。
软件验证：对于有软件控制的医疗器械，需要进行软件验证和验证，以确保软件符合MDR要求。
标签和说明：医疗器械的标签和说明需要符合MDR要求，以确保用户可以正确、安全地使用医疗器械。
包装验证：医疗器械的包装需要进行验证，以确保能够保护医疗器械在运输和存储中不受损害，并能提供正确的使用说明和警告信息。
临床评估：对于某些高风险医疗器械，需要进行临床评估以评估其在实际使用中的效果和安全性。
CE认证MDR医疗器械指令准备资料：
技术文件：包括医疗器械的设计、制造、测试、控制和监督等方面的详细信息。
产品规格说明书：包括产品的特点、性能、用途、使用方法、安全警告等信息。
生产厂商注册证明：包括企业名称、地址、法定代表人等相关信息的证明。
产品样品：需要提交一定数量的产品样品进行测试和评估。
其他证明文件：如质量体系证书、环境保护证书、安全生产证书等。
